如何进入国家食品药品监督管理局

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...恩沙替尼海外项目药品注册申请于3月获得美国食品药品监督管理局...金融界6月28日消息,有投资者在互动平台向贝达药业提问:能不能公布一下最新的研究进展,或者项目进程?96块的股东就想问一下。公司回答表示:恩沙替尼海外项目的药品注册申请于今年3月获得美国食品药品监督管理局受理,BPI-16350项目二线适应症于今年5月获得中国国家药品监督...

原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林接受审查调查中央纪委国家监委网站讯据安徽省纪委监委消息:原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林涉嫌严重违纪违法,目前正接受安徽省纪委监委纪律审查和监察调查。(安徽省纪委监委)

复宏汉霖(02696):斯鲁利单抗注射液通过印尼食品药品监督管理局GMP...马来西亚等10个东南亚国家开发和商业化斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名:汉斯状®)。近日,该公司商务合作伙伴KGbio的附属公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)发出的GMP检查结束函,据此,公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(徐汇基地)顺...

国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申... 该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”(2018ZX09303-012),在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品...

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ˋ▂ˊ ...(02096):SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外,SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。据悉,SIM0...

＋ω＋ ...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体,基于临床前数据其是治疗多发性骨髓...

⊙﹏⊙ ...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。...

...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。...

...关键性临床试验获国家药监局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准智通财经APP讯,创胜集团-B(06628)发布公告,公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准,在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者中,开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗...

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∪＾∪ 畅通传统中药材进入保健食品渠道中药材首次进入保健食品原料目录,表明国家对保健食品的审批政策更加宽松,市场对保健食品的宽容度更大,是推进保健食品注册和备案“双轨制”管理的有力举措。人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前,生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管...

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